【通用名】注射用英夫利西单抗

注射用英夫利西单抗说明书

　　【主要成分】英夫利西单抗

　　【性状】本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。

　　【适应症】

　　1、类风湿关节炎 ：本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于 ：减轻症状和体征 ;改善身体机能，预防患者残疾。

　　2、克罗恩病 ：对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于 ：减轻症状和体征 ;达到并维持临床疗效 ;促进粘膜愈合 ;改善生活质量 ;使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。

　　3、痿管性克罗恩病 ：对于痿管性克罗恩病患者，本品可用于 ：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管的数量，促进并维持痿管愈合 ;减轻症状和体征 ;改善生活质量。

　　4、强直性脊柱炎(AS) ：对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于 ：减轻症状和体征，包括增加活动幅度 ;改善身体机能 ;改善生活质量。

　　【用法用量】

　　用法 ：静脉注射。

　　用量 ：类风湿关节炎 ：首次给予本品3 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整到10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。

　　中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10 mg/kg。

　　强直性脊柱炎 ：首次给予本品5 mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。

　　使用指导 ：应进行无菌操作。

　　计算剂量，确定本品的使用瓶数 ：本品每瓶含英夫利西单抗100 mg，计算所需配制的本品溶液总量。

　　使用配有21号(0.8 mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10 mL无菌注射用水溶解 ：除去药品的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。

　　用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL ：从250 mL 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。

　　输液时间不得少于2小时 ：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤(孔径≤1.2 m)。未用完的输液不应再贮存使用。

　　未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。

　　经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。

　　【药理毒理】药理作用 ：本品为人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去物活性。TNFβ(淋巴毒素α)是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：诱导致炎细胞因子，如白介素-1和白介素-6(IL-1和IL-6) ;增加内皮层通透性和内皮细胞及白细胞表达粘附分子以增强白细胞迁移 ;活化嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的功能活性 ;诱生急性期反应物和其它肝脏蛋白质以及诱导滑膜细胞和/或软骨细胞产生组织降解酶。在体外和体内试验中，表达透膜TNFα的细胞与本品结合后可被溶解。在利用人体纤维母细胞、内皮细胞、嗜中性粒细胞、B淋巴细胞、T淋巴细胞和上皮细胞进行的多项体外生物检测中，本品均可抑制TNFα的功能活性。抗TNFα的抗体可降低小绢猴结肠炎模型的疾病活动性。在用鼠类胶原诱导性关节炎模型进行的试验中，抗TNFα抗体还可减轻滑膜炎和关节侵蚀。对由人体TNFα表达所致的多关节炎的转基因小鼠，本品可预防该疾病的发生，且对已患病的小鼠，在给药后可使被炎症侵蚀的关节恢复。在体内试验中，本品可与人体TNFα迅速形成稳定复合物，从而使TNFα失去生物活性。

　　在类风湿关节炎、克罗恩病和强直性脊柱炎患者的相关组织和体液中可测出高浓度的TNFα。对于类风湿关节炎，本品可减少炎性细胞向关节炎症部位的浸润 ;减少介导细胞粘附的分子[内皮细胞选择素、细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)]的表达 ;减少化学诱导作用[白介素8(IL-8)和单核细胞趋化蛋白(MCp-1)]及组织降解作用[基质金属白酶(MMp)1和3]。克罗恩病和类风湿性关节炎患者经本品治疗后，血清中白介素-6(IL-6)和C-反应蛋白(CRp)的水平降低。经本品治疗的患者，其外周血液淋巴细胞在数量上或对促有丝分裂作用的增生反应(体外试验)上，较未接受治疗的患者并无显著降低。

　　对使用本品4周后结肠的组织学研究显示了TNFα检出浓度较使用前有显著降低。克罗恩病患者使用本品治疗后，也可观察到炎症反应标记物C-反应蛋白血清浓度的显著降低。使用本品后，患者体内的淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞数量趋向正常，对外周血白细胞总数的影响极小。相对未使用本品治疗的患者，使用本品治疗后，患者体内的外周血单核细胞(pBMC)因刺激而增生的反应并未减少，且应激后的pBMC在产生细胞因子方面无显著变化。对肠粘膜固有层的活体组织分析显示本品可减少能表达TNFα和γ-干扰素的单核细胞数量。其它组织学研究表明本品可减少炎性细胞向肠内病变部位的浸润以及这些部位炎症标记物的量。

　　【禁忌】已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。

　　对于患有中重度心力衰竭(纽约心脏学会III/IV级)的患者，给予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品剂量高于5 mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。

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　　以上就是关于治疗强直性脊柱炎药物注射用英夫利西单抗说明书介绍了，大家都知道了吧。医生提醒，在用药过程，一定要遵循医生的指导，切勿盲目用药。如果还有什么想了解的，欢迎咨询在线医生，祝您生活愉快!

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